L-脯氨酸，L-Proline；EMPROVE® EXPERT Ph Eur,JP,USP, 99.0-101.0%

EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,USP

 

含量测定（高氯酸滴定，以干物质计）99.0 - 101.0 %同一性（红外光谱）通过测试同一性（比旋光度）通过外观白色至几乎白色结晶粉末或无色晶体溶液外观（50 g/l；水）透明且无色比旋光度（α 20/D，40 g/l，水，以干物质计算）-84.0 至 -86.0比旋光度（α 25/D，40 g/l，水，以干物质计算）-84.3 至 -86.3氯化物（Cl）≤ 200 ppm硫酸盐（SO₄）≤ 300 ppmFe（铁）≤ 10 ppmMn（锰）≤ 25 ppmZn（锌）≤ 130 ppm相关化合物，总计（TLC）≤ 0.5 %茚三酮阳性物质（LC）（铵（570 nm））≤ 0.02 %茚三酮阳性物质（LC）（总杂质）≤ 0.5 %残留溶剂（ICH Q3C）被制造过程排除硫酸灰分（600 °C）≤ 0.1 %干燥失重（105 °C）≤ 0.4 %细菌内毒素≤ 5 I.U./g总需氧微生物数（TAMC）≤ 100 CFU/g酵母/霉菌总数（TYMC）≤100 CFU/g根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非另有说明，否则 1-3 类元素不可能超过 ICH Q3D 选项 1 的限制（*）。符合 Ph. Eur., USP.

 

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